Principi attivi
Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).
Eccipienti
Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carie dentaria.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Posologia
La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:
| CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) |
<0,3 |
0,3–0,7 |
>0,7 |
| Apporto integrativo di fluoro consigliato |
|
|
|
| Età |
(Mg/F–/giorno) |
| da 2 settimane fino a 2 anni |
0,25 |
0 |
0 |
| da 2 fino a 4 anni |
0,50 |
0,25 |
0 |
| da 4 fino a 16 anni |
1 |
0,50 |
0 |
| oltre i 16 anni |
1 |
0,75 |
0 |
Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:
| Durante la gravidanza e l’allattamento: |
1 compressa 1 mg al giorno |
| Bambini: |
|
| – da 2 settimane fino a 2 anni: |
4 gocce al giorno |
| oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno |
| – da 2 fino a 4 anni: |
2 compresse 0,25 mg al giorno |
| oppure |
| 1 compressa da 0,50 mg al giorno |
| – da 4 fino a 16 anni: |
1 compressa 1 mg al giorno |
| (o secondo il parere del medico) |
| – oltre i 16 anni: |
1 compressa 1 mg al giorno |
(4 gocce = 0,25 mg fluoro–ioni; 1 ml = 18 gocce) Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.
Conservazione
Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.
Avvertenze
Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Interazioni
L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.
Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.
Sovradosaggio
Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.
Gravidanza e allattamento
Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni).
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ROTTAPHARM SpA
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Indirizzo Responsabile:
GALLERIA UNIONE, 5, 20122, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
