Principi attiviUna pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipienti: Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiAroma limone (contenente saccarosio) Aroma frescofort Sorbitolo (E420) Sucralosio Macrogol 6000 Talco
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
Controindicazioni/Effetti indesideratiZerinol Gola limone 20 mg pastiglie è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad ambroxolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.
PosologiaAdulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
ConservazioneNon conservare a temperatura superiore a 30° C.
AvvertenzeZerinol Gola limone 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi prodromi non specifici, simili a quelli dell’influenza, come ad esempio febbre, dolori del corpo, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti prodromi non specifici, simili a quelli dell’influenza, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxolo cloridrato. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente comeper esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe). Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
InterazioniNon è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
Effetti indesideratiFrequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune: ≥ 10 %, comune: ≥ 1 % e < 10 %, non comune: ≥ 0,1 % e < 1 %, raro: ≥ 0,01 % e < 0,1 %, molto raro: < 0.01 % non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post–marketing. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (gusto alterato). Patologie gastrointestinali e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza delle fauci. Non nota: vomito, gola secca.
SovradosaggioFinora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e / o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamentoFertilità: Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità. Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ZENTIVA ITALIA Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA P. PALEOCAPA, 7, 20121, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
