Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio lauril etere solfato 70%; cocamidopropil betaina, disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato (regolatore del pH), dietanolamina (DEA) di noce di cocco, glicole esilenico, alcool oleilico, polisorbato-80, poliquaternium-10, fragranza AF17050 (contenente dipropilen glicole), idrossido di sodio (regolatore del pH), acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Per uso cutaneo. Sebiprox 1,5% Shampoo deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Il prodotto non è stato sperimentato sui bambini. Si può impiegare uno shampoo delicato fra due distinte applicazioni di Sebiprox 1,5% Shampoo.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Sebiprox 1,5% Shampoo è indicato solo per uso esterno. Come per tutti gli shampoo, evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale sciacquare con abbondante acqua. Sebiprox 1,5% Shampoo può raramente causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, interrompere il trattamento. In rari casi, prevalentemente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati, grigi o bianchi, è stata osservata la decolorazione dei capelli. Pazienti con ipersensibilità accertata alla fragranza AF17050 devono evitare di utilizzare Sebiprox 1,5% Shampoo La sicurezza e l’efficacia di Sebiprox non sono state valutate nei bambini.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. È comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate a seguito dell’uso di Sebiprox 1,5% Shampoo sono classificate come minori secondo la classificazione per sistemi ed organi (CSO). La frequenza delle reazioni avverse non è nota ( non può essere valutata dai dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea, eritema, prurito Poichè questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste reazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi. Negli studi clinici, le reazioni avverse erano locali e lievi con nessuna differenza statistica nell’incidenza tra i gruppi di controllo e trattato.
Sovradosaggio
In caso di accidentale ingestione, devono essere adottate le consuete norme di assistenza.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ciclopirox olamina durante la gravidanza. I dati sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto embriofetale nocivo. In considerazione del breve tempo di contatto con la cute e del basso assorbimento sistemico, Sebiprox 1,5% Shampoo può essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento Sebiprox 1,5% Shampoo può essere utilizzato durante l’allattamento.
