Principi attivia) Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. b) Una supposta da 600 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 600 mg. c) Una supposta da 300 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 300 mg. d) Una supposta da 150 mg contiene: principio attivo: paracetamolo 150 mg. e ) 100 ml di soluzione orale contengono Principio attivo: paracetamolo 2,4 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipientia) Compressa da 500 mg eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato b) Supposta da 600 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media c) Supposta da 300 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media d) Supposta da 150 mg eccipienti: gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media e) Soluzione orale 120 mg/5ml Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheCome antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Supposte 150 mg e 300 mg Soluzione orale Pazienti affetti da grave anemia emolitica e deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza epatica (Child–Pugh >9), renale e cardiaca; Compresse 500 mg e supposte 600 mg Pazienti affetti da deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca
Posologiaa) Compresse da 500 mg: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3 – 4 volte al giorno; Bambini da 6 a 12 anni: ½ compressa, 3–4 volte al giorno. b) Supposte da 600 mg: Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno c) Supposte da 300 mg: Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno d) Supposte da 150 mg: Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2–3 volte al giorno. e) Soluzione orale da 120 mg/5ml: Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4–6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4–6 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4–6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio esterno. Soluzione orale: non deve essere piu’ utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura
AvvertenzeNei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child–Pugh <9)(compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev’essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child –Pugh >9),, epatite acuta in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6 fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina–aminotrasferasi sierica (ALT). L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché può essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche. L’uso da parte di pazienti con sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere paragrafo 4.5. Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consultare il medico anche in caso di comparsa di nuovi sintomi.
Interazioni Effetti di altri medicinali sul paracetamolo I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La lamotrigina può ridurre l’AUC e l’emivita del paracetamolo. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5–HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo.L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).
Effetti indesideratiLe reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose–dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens –Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
SovradosaggioIn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di sovradosaggio (dosi superiori a 6 g/die nell’adulto), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. E’ stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare. Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi–SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N–acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
Gravidanza e allattamentoNonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
