Riduzione del dolore e rigidità dell’articolazione del ginocchio nei pazienti affetti da degenerazione articolare sinoviale. La durata dell’effetto nei pazienti affetti da osteoartrite del compartimento mediale di grado 1 - 3 può arrivare fino a quattro mesi, come dimostrato clinicamente. L’efficacia di RenehaVis è dovuta alla sua biocompatibilità e alle sue proprietà fisiochimiche. Il sodio ialuronato LMW e HMW contenuto in RenehaVis è un biopolimero composto da unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e acido glucuronico ottenute attraverso la biosintesi dello Streptococcus equi, e ha dimostrato di essere uguale al sodio ialuronato che si trova nel corpo umano. Il sodio ialuronato si trova naturalmente nelle articolazione sinoviali, ma puo’ essere stato alterato da cambiamenti di origine degenerativa o traumatica nell’articolazione sinoviale. RenehaVis integra il sodio ialuronato sinoviale che ha subito alterazoni del peso molecolare e concentrazione.
Modalità d'uso L’iniezione di RenehaVis deve essere eseguita da personale sanitario qualificato e autorizzato, a conoscenza della tecnica di somministrazione intra articolare. Lo schema di somministrazione prevede la somministrazione nello spazio dell’articolazione sinoviale coinvolto una volta alla settimana e il trattamento può arrivare fino a un massimo di tre iniezioni, in funzione della gravità della degenerazione articolare. Disinfettare il sito dell’iniezione con un antisettico e lasciarlo asciugare prima di effettuare l’iniezione. In caso di effusione, procedere all’aspirazione prima di effettuare l’iniezione di RenehaVis. I contenuti della siringa sono sterili e devono essere iniettati usando un ago sterile preferibilmente di misura adeguata (tipo d’ago raccomandato: 25 G). La siringa è dotata di Luer lock (6%). Gettare ago e siringa dopo il loro utilizzo.
Comprende due componenti trasparenti di sodio ialuronato sterili in una soluzione salina tampone di fosfato contenuti in una siringa a due camere preriempita che permette una singola somministrazione per iniezione intra-articolare nello spazio sinoviale dell’articolazione. RenehaVis è una siringa di vetro a due camere sterile preriempita, pronta per l’uso, contenente: - Camera 1 Sodio ialuronato a basso peso molecorale (Low Molecular Weight LMW) 0,7 ml Sodio ialuronato sterile al 2,2% Peso Molecolare 1 x 106 Da. - Camera 2 Sodio ialuronato ad alto peso molecorale (High Molecular Weight HMW) 0,7 ml Sodio ialuronato sterile all’1,0% Peso Molecolare 2 x 106 Da. RenehaVis 0,7ml LMW e 0,7ml HMW, sterilizzato mediante autoclave, è contenuto in una siringa di vetro pronta per l'uso di tipo usa e getta. La siringa è a sua volta contenuta in un blister, confezionato in un astuccio di cartone.
Controindicazioni Non iniettare RenehaVis se il sito dell’iniezione è infetto o dove si rileva la presenza di una malattia della pelle. Pazienti con ipersensibilità nota al sodio ialuronato.
Avvertenze Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Il sodio ialuronato viene prodotto grazie a un processo di fermentazione dello Streptococcus equi ed in seguito viene rigorosamente purificato. Tuttavia, il medico dovrà considerare il rischio potenziale immunologico o altri fattori potenziali che possono essere associati all’iniezione di prodotti di origine biologica in generale. Non utilizzare nei bambini. Seguire le direttive nazionali o locali per l’uso sicuro e lo smaltimento degli aghi. Trattare prontamente ogni possibile puntura con aghi usati.
