Principi attiviOgni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiSodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
Indicazioni terapeuticheParacetamolo Mylan è raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre. Paracetamolo Mylan è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg).
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
PosologiaPosologia: In genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il più breve tempo necessario per alleviare i sintomi. Adulti (compresi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg): Da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte al giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 4 ore. Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): Una compressa da assumere non più di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno. Paracetamolo Mylan non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg. Popolazioni Speciali. Anziani: L'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell’adulto è solitamente appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, può essere appropriato ridurre la quantità o la frequenza di somministrazione di paracetamolo. Compromissione renale. • In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:
| Velocità di filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 - 50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Compromissione epatica: • Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: • Adulti di peso inferiore a 50 kg; • Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); • Disidratazione; • Malnutrizione cronica.
Modo di somministrazione: Per uso orale.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
AvvertenzeSi sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di più dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio può danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, è necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato (vedere paragrafo 4.9). Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo più di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché è stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L’automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l’uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
InterazioniL’uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicità. Sebbene l’effetto anticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall’uso giornaliero regolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo è un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti. Non è ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT) può aumentare l'incidenza o il peggioramento della neutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico. Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati. L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimento e anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere ridotta dalla colestiramina. Pertanto, il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore dopo questo medicinale. L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicità del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo in metaboliti epatotossici, che può aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico. Non è generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Ciò vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico. Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre ridurre la dose di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio: Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
Effetti indesideratiLe seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso i dati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, 1/10); non comune (≥ 1/1.000, 1/100); raro (≥ 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati di agranulocitosi, pancitopenia) Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve sonnolenza; Raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: sensazione di bruciore alla faringe; Molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma da analgesici). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; Raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilità (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione della pressione sanguigna incluso shock). Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici può causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SovradosaggioL'assunzione di elevate dosi di paracetamolo può portare a segni di intossicazione che compaiono solo dopo 24-48 ore. I pazienti possono sviluppare disfunzione epatica, necrosi epatocellulare e coma epatico (che può essere fatale). Insufficienza renale acuta può verificarsi a seguito di insufficienza epatica o, raramente, in assenza di questa. Sintomi I seguenti sintomi possono verificarsi in caso di sovradosaggio con paracetamolo: - nella prima fase, che dura da 12 a 24 ore dopo il sovradosaggio, i pazienti possono provare nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e malessere. - Nella seconda fase dopo 24-48 ore, dopo un miglioramento dei sintomi, possono manifestarsi i primi segni di danno epatico: lieve dolore addominale, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi e della bilirubina, prolungamento del tempo di protrombina e oliguria. - Nella terza fase, dopo 48 ore, compare un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. Sono state segnalate aritmie cardiache. Danni epatici possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10-15 g (150-205 mg/kg) o più di paracetamolo; 20-25 g o dosi superiori possono essere fatali. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio con paracetamolo consiste nello svuotamento gastrico mediante aspirazione o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo (solo se l'antidoto viene somministrato per via endovenosa, perché il carbone attivo impedisce l'assorbimento dell'antidoto), quando l'intossicazione si è verificata nelle 4 ore precedenti e ad un dosaggio uguale o superiore a 10 g. Poiché generalmente la quantità di paracetamolo ingerita è incerta e non è affidabile utilizzarla per l’approccio terapeutico, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere determinata il più presto possibile ma non prima di 4 ore dopo l'ingestione (per garantire la massima concentrazione). Il trattamento specifico con l'antidoto, l'acetilcisteina, deve essere somministrato immediatamente (non aspettare i risultati di laboratorio per iniziare la terapia) se sono trascorse meno di 24 ore dall'ingestione. L'acetilcisteina è più efficace se viene somministrata nelle prime 16 ore, in particolare nelle prime 8 ore. Tuttavia, sono stati segnalati successi terapeutici anche quando la somministrazione di acetilcisteina è iniziata 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo. La dose di carico di acetilcisteina somministrata per via orale è di 140 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento orale di 70 mg/kg ogni 4 ore per 17 dosi. Se il paziente non è in grado di trattenere l'acetilcisteina a causa del vomito, può essere somministrata tramite catetere. In questo caso, la dose iniziale è di 150 mg/kg per peso corporeo per 15 minuti, seguita da 50 mg/kg per 4 giorni e poi da 100 mg/kg per le successive 16 ore. Un'altra alternativa è la somministrazione di 2,5 g di metionina per os, ogni 4 ore per un totale di 4 dosi se il paziente non vomita ed è cosciente. Ai pazienti affetti da epatopatia si raccomanda di somministrare una soluzione di glucosio per via endovenosa per evitare l'ipoglicemia.
Gravidanza e allattamentoGravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento. Fertilità: Non sono noti effetti sulla fertilità in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.
