Dispositivi medici CE, classe III. Soluzioni sterili, apirogene di ialuronato di sodio (15 mg/ml) dissolti in una soluzione fisiologica. Sono indicati come supplementi viscoelastici o sostituti del fluido sinoviale nelle articolazioni umane; sono adatti al trattamento dei sintomi di disfunzione delle articolazioni sinoviali umane come l’osteoartrite. Le azioni di entrambi i prodotti sono la lubrificazione ed il sostegno meccanico.
Modalità d'uso Conservare ad una temperatura compresa tra i 2° e i 25°C. Lasciare che raggiungano la temperatura ambiente circa 20-45 minuti prima dell’uso. Non per iniezione endovenosa. La quantità richiesta viene infusa lentamente nello spazio articolare selezionato attraverso un ago ipodermico a fulcro, non rigido conforme alle norme ISO/ANSI di diametro idoneo. I diametri usati per le iniezioni nel ginocchio sono i calibri 18-21. La selezione finale per qualsiasi procedura deve essere determinata dal medico. Il volume varia a seconda della grandezza dello spazio articolare, ma non deve superare i 2 ml per il ginocchio e altre grandi articolazioni o 1 ml per le piccole articolazioni. Spetta al medico determinare il volume appropriato per assicurarsi che l’articolazione non sia riempita eccessivamente. Il regime terapeutico raccomandato è di 3 iniezioni a intervalli di una settimana l’una dall’altra per ciascun ciclo di trattamento, con un ciclo di trattamento massimo per un’articolazione individuale in un periodo di 6 mesi. Rimuovere un’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare il prodotto. Non riempire eccessivamente lo spazio articolare.
Controindicazioni Le seguenti condizioni preesistenti possono costituire controindicazioni relative o assolute per l’uso dei prodotti: – nota sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei due prodotto; – infezioni preesistenti della regione cutanea del sito di iniezione previsto; – infezioni note dell’articolazione; – anomalie sistemiche note del sanguinamento. I prodotti possono contenere tracce di proteine batteriche gram-positive e sono controindicati in pazienti con anamnesi di allergie simili.
Avvertenze Si raccomanda di adottare le normali precauzioni per le iniezioni delle sostanze nelle articolazioni. Solamente personale medico competente nelle tecniche di iniezione accettate per la somministrazione di agenti negli spazi articolari dovrebbe iniettare ialuronato di sodio per questa applicazione. Non usare una quantità eccessiva di ialuronato di sodio e tenere sotto stretta sorveglianza il paziente. Non riempire eccessivamente lo spazio. Se il dolore aumenta durante l’iniezione, interrompere l’iniezione e ritirare l’ago. In caso di conseguenze anomale alla somministrazione dei prodotti, i pazienti dovrebbero contattare immediatamente il medico. Non usare se la confezione interna (sacchetto) è aperta o danneggiata. Per iniezione intrarticolare. Non per iniezione endovenosa. La vendita e l’uso di questo dispositivo medico sono limitati ad un medico o sotto la supervisione di un medico. Prodotto monouso. Non risterilizzare.
Conservazione Conservare i prodotti ad una temperatura compresa tra i 2°C e i 25°C. Evitare il congelamento.
Formato Orthosivisc: confezione da 1 e 3 siringhe da 2 ml. Orthosivisc mini (quantità per piccole articolazioni): confezione da 1 e 3 siringhe da 1 ml.
