Nurofen 12 Compresse Rivestite 400mg Pvc/A
Descrizione
Nurofen compresse è un farmaco utilizzato per il trattamento di: mal di denti, mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. Viene impiegato anche nella cura di febbre e influenza.
Composizione
Principi attivi: Ibuprofene.
Eccipienti:
Compresse rivestite 200 mg: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosasodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro nero (E 172).
Compresse rivestite 400 mg: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).
Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.
Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).
È controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Posologia e Modalità d'uso
Somministrazione orale: non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere il farmaco a stomaco pieno. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Compresse rivestite 200 mg.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Per gli anziani non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Compresse rivestite 400 mg.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: una compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Per gli anziani non sono richieste modifiche dello schema posologico.
Avvertenze
È necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; alterazioni renali; disfunzioni epatiche; difetti della coagulazione. L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, L. 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitoridi pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson ed enecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.
Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.
Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Interazioni farmacologiche
L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con:
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come NUROFEN) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.
I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus.
Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.
Effetti indesiderati
Alterazioni del sangue e sistema linfatico
Molto rare: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.
Alterazioni del sistemaimmunitario
Molto rare: in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati disintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Alterazioni del sistema nervoso
Non comuni: mal di testa e vertigini.
Disturbi oculari
Molto rari: qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, alterazioni cardiache.
Non comuni: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.
Alterazioni del apparato gastro-intestinale
Non comuni: disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea.
Rare: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.
Molto rare: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali (talvolta fatale, particolarmente negli anziani) melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Molto rare: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocuteneo
Molto rare: possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme, reazioni bollose incluse, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Molto rare: possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonchè insufficienza renale acuta e necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, aumento delle concentrazioni seriche di urea.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Non comuni: reazioni di ipersensibilità con orticariae prurito.
Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave. Esacerbazione dell'asma. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamentia lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puoò colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi.
Inoltre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento (un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse);
inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno.
Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibisconola sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Conservazione
Conservare le compresse rivestite 400 mg ad una temperatura non superiore ai 30° C.
Formato
12 compresse.
Titolare del prodotto
Reckitt Benckiser H. (IT.) SpA
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA G.SPADOLINI, 7-I, 20141, MILANO, MI
