Principi attiviNirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg Nirolex Febbre e Dolore 1000 mg supposte Una supposta contiene: paracetamolo 1000 mg Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte Una supposta contiene: paracetamolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiCompresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico. Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Indicazioni terapeuticheNirolex Febbre e Dolore è indicato nel trattamento del dolore lieve o moderato e/o in caso di febbre.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in generale agli antinfiammatori non steroidei.
PosologiaCompresse Adulti: 1 compressa 3–4 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3–4 volte al giorno. Nirolex Febbre e Dolore non deve essere assunto per più di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l’altra. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua. Supposte Adulti: 1 supposta 1000 mg 2–3 volte al giorno. Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2–3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6–8 ore come prescritto. Prima della somministrazione estrarre la supposta dall’alveolo e somministrare per via rettale. Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert. Grave insufficienza renale Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l’intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
ConservazioneSupposte 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.
AvvertenzePer la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni". Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni. In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. L’uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Nirolex febbre e dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo "Sovradosaggio"). Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.Nirolex Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.
InterazioniUsare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Ciò è applicabile anche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (si veda paragrafo 4.9 Sovradosaggio). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l’assunzione a lungo termine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertanto, si deve assumere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La somministrazione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea con probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per la somministrazione orale inoltre: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 e <1/10) Non comune (≥1/1.000 e <1/100) Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. È stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immunitario Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria,nausea, iperidrosi,). È stato osservato anche edema della laringe. Patologie epatobiliari Frequenza rara: aumento delle transaminasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco.
SovradosaggioPersone anziane, bambini piccoli, pazienti con disturbi epatici, alcolisti o persone malnutrite, così come pazienti che assumono contemporaneamente farmaci induttori enzimatici presentano un maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale.Sintomi Possono manifestarsi coma epatico, anche con esito fatale, nausea, vomito. Dopo un miglioramento soggettivo temporaneo si manifesta un aumento delle transaminasi epatiche. I sintomi di sovradosaggio si manifestano normalmente nelle prime 24 ore e includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Se si manifestano questi sintomi in seguito all’assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico. I pazienti possono poi avere un temporaneo miglioramento, ma persiste comunque un lieve dolore addominale indicativo di danno al fegato. Una singola dose di paracetamolo di circa 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini causa necrosi epatocellulare. Questo può portare a necrosi irreversibile e conseguentemente a insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica e encefalopatia, che può progredire fino a coma e morte. Nelle 12–48 ore dopo l’ingestione sono stati anche osservati un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e un aumento del tempo di protrombina. I sintomi clinici di danno epatico compaiono in genere dopo 2 giorni e raggiungono il culmine dopo 4–6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può verificarsi anche in assenza di grave danno epatico. Altri sintomi non epatici quali anormalità del miocardio e pancreatiti sono stati riportati dopo il sovradosaggio di paracetamolo. Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Terapia Nei casi di sovradosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico. Se si sospetta intossicazione da paracetamolo, è indicata entro 10 ore dall’ingestione la somministrazione endovena di donatori di gruppi sulfidrilici quali N–acetilcisteina. Sebbene N–acetilcisteina sia più efficace se somministrata in questo periodo, può ancora offire qualche grado di protezione se data 48 ore dopo l’ingestione. In tal caso deve essere presa per un periodo più lungo. L’acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo possono essere ridotte tramite dialisi. Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo. Ulteriori misure dipendono dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei segni clinici di intossicazione da paracetamolo, e devono seguire schemi standard di trattamento in terapia intensiva. Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall’ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.
Gravidanza e allattamentoGravidanza La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l’uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicità.Alle normali condizioni d’uso il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza dopo un’attenta analisi del rapporto rischio–beneficio solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d’impiego non è stata confermata in tali casi. Allattamento Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fertilità. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ALMUS Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA CESAREA, 11/10, 16121, GENOVA, GE
