Principi attivi
NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene • principio attivo: nicotina10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene • principio attivo: nicotina15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Levomentolo, filtro poroso.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: • infarto miocardico recente (entro 3 mesi); • angina pectoris instabile o aggravata; • angina di Prinzmetal; • aritimia cardiaca grave; • ictus acuto; • bambini e adolescenti con meno di 18 anni; • gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6); • soggetti non fumatori.
Posologia
Posologia Adulti ed anziani La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da astinenza associati alla sospensione del fumo. NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l’esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all’interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno. NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all’abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un’aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3–4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7–8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6–8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione Via inalatoria.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Avvertenze
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l’assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l’abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu’ elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9). È necessaria una valutazione del rapporto rischio–beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poiché sono stati osservati livelli elevati di nicotina. • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non–farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. • malattie croniche della gola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).
Interazioni
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. • acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell’inibizione di enzimi epatici; • insulina, per aumento dell’assorbimento subcutaneo di insulina; • antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. In tali casi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.
Effetti indesiderati
NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l’uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta–analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una meta–analisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo
| Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito*. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulcera aftose |
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità* |
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse, irritazione della gola, congestione nasale, sinusite. |
*Effetto sistemico Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing Gli effetti indesiderati raccolti da esperienza post–marketing sono riportati, secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing con formulazioni orali di nicotina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clinici
| Patologie cardiache |
| Non comune |
Palpitazioni*, tachicardia*. |
| Patologie dell’occhio |
| Non nota |
Visione offuscata, lacrimazione aumentata. |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune |
Diarrea |
| Non comune |
Eruttazione, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale. |
| Raro |
Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito. |
| Non nota |
Gola secca, disturbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune |
Astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. |
| Patologie del sistema immunitario |
| Non nota |
Reazione anafilattica* |
| Disturbi psichiatrici |
| Non comune |
Sogni anormali* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Non comune |
Broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non comune |
Iperidrosi*, prurito*,eruzione cutanea*,orticaria*. |
| Non nota |
Angioedema*, eritema*. |
| Patologie vascolari |
| Non comune |
Rossore*, ipertensione*. |
*Effetto sistemico Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo si può riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalità non è chiara. Può accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sovradosaggio
Se il paziente presenta una nicotino–dipendenza molto bassa o usa altre forme di nicotina in concomitanza al trattamento, si può verificare un sovradosaggio da nicotina. Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell’intervallo riscontrato nei fumatori. Sintomi I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolori addominali, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate in fase terminale. Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente. Trattamento Sospendere immediatamente l’assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta. Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno. Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio–respiratorio. L’effetto sulla circolazione è dose–dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l’uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento L’effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte–plasma è dell’ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l’efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l’uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
JOHNSON & JOHNSON SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA ARDEATINA, KM 23,50, 40, SANTA PALOMBA - POMEZIA, RM
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Contatto Email:
[email protected]
