Principi attiviNiaouli essenza Sella 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza Sella 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiOlio di arachidi
Indicazioni terapeuticheIl medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati• Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Epatopatie gravi; • Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; • Bambini fino a 30 mesi di età • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
PosologiaNiaouli essenza Sella gocce nasali soluzione è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). Adulti e adolescenti (13–18 anni) Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età superiore ai 30 mesi e fino ai 12 anni Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
ConservazioneIn confezione ben chiusa, al riparo dalla luce
AvvertenzeL’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.
InterazioniIl cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Effetti indesideratiDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo
SovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di niaouli essenza durante la gravidanza. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Sella gocce nasali soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
SELLA Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA VICENZA, 67, 36015, SCHIO, VI
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Contatto Email:
info@sellafarmaceutici.it
