Principi attiviOgni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiNucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato (di mais), Carbossimetilamido sodico (tipo A), Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Idrossipropilcellulosa, Acido stearico, Talco, Titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeuticheContraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
PosologiaPosologia: Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere un’altra compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Popolazioni speciali. Compromissione renale: Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica: In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Compromissione epatica grave: In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato è adatto per la contraccezione di emergenza per qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister all’interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
AvvertenzeLencya è destinato esclusivamente all’uso occasionale. Non deve mai sostituire l’uso di un metodo contraccettivo regolare. In ogni caso, si deve consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Tuttavia, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafi 4.2 e 4.6). Lencya non previene la gravidanza in ogni caso: In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione e quindi la compressa deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato quando assunto per più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Non è raccomandata l’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di Lencya: Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto, dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ulipristal acetato può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di Lencya, ad ogni modo, si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali: L’uso concomitante di Lencya con medicinali induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). Non è raccomandato l’uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale. Questo medicinale contiene lattosio e sodio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Lencya contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
InterazioniPotenziale capacità da parte di altri medicinali di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. • Induttori di CYP3A4: I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato del 90% o più e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. L’uso concomitante di ulipristal acetato con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di Lencya. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, Lencya non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). • Inibitori di CYP3A4: Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 quando ritonavir viene usato per un periodo prolungato. In tali casi ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali. Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici: • L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta; • L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Effetti indesideratiRiassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse: La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) |
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Infezioni ed infestazioni | | Influenza | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Disturbi dell’appetito | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Disturbi emotivi Ansia Insonnia Disturbi da iperattività Alterazioni della libido | Disorientamento |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Capogiri | Sonnolenza Emicrania | Tremori Disturbi dell’attenzione Disgeusia Sincope |
| Patologie dell’occhio | | Disturbi visivi | Sensazione oculare anomala Iperemia oculare Fotofobia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Gola secca |
| Patologie gastrointestinali | Nausea* Dolore addominale* Fastidio addominale Vomito* | Diarrea Bocca secca Dispepsia Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Acne Lesioni cutanee Prurito | Orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia Dolore dorsale | | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dismenorrea Dolore pelvico Dolorabilità mammaria | Menorragia Secrezione vaginale Disturbi mestruali Metrorragia Vaginite Vampate di calore Sindrome premestruale | Prurito genitale Dispareunia Cisti ovarica rotta Dolore vulvo-vaginale Ipomenorrea* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi Malessere Piressia | Sete |
*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III.
Descrizione di alcune reazioni avverse: La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SovradosaggioL’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è limitata. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del medicinale fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamentoGravidanza: Lencya non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ulipristal acetato e nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto Lencya siano segnalate su www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Lencya in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto Lencya. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento: Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
SANDOZ SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIALE LUIGI STURZO 43, 20154, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
