Principi attivi
Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 –10) (EPs 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v). Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 –10) (EPs 7630). L’agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Eccipienti
Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico. Gocce. Glicerolo all’85%.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale vegetale tradizionale indicato per l’attenuazione del raffreddore comune. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Maggiore tendenza al sanguinamento. • Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. • Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi. • Gravidanza o allattamento. • Bambini sotto i 12 anni di età.
Posologia
Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po’ di liquido, senza essere masticato. Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po’ di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.
Conservazione
Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull’efficacia del prodotto. Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
Avvertenze
Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo). Compresse. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
Interazioni
Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune: più di 1 su 10 persone trattate Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea. Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni–tipo–I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni–tipo–II con formazione di anticorpi). Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l’utilizzo del prodotto non è stato dimostrato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l’intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, alla posologia e alla modalità di trattamento consigliate. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
