CONFORMITA' DEL PRODOTTO ALLE DIRETTIVE APPLICABILI
Direttiva Europea 93/42/CEE
Conforme - CE Dispositivi Medici (annex V + VII)
Classificazione
Classe IIa
Organismo notificato
DEKRA
CARATTERISTICHE GENERALI INFORMAZIONI SULLA CLASSE DI RIFERIMENTO
Descrizione generale del prodotto
Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo. Nello specifico trattasi di:
- Aghi di altissima qualità - Tecnologia a parete sottile - Nuovo metodo di lubrificazione - Applicazione ad avvitamento - Sterili al 100% - Sei differenti versioni di ago
1) Complesso dell'ago 2) Copri ago 3) Cappuccio di protezione 4) Sigillo
Dimensioni
Lunghezza: 29,1 mm Larghezza: 16,5 mm Profondità: 16,8 mm
Impiego
Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo (generalmente insulina).
Riutilizzo
Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili e monouso. La sterilità è garantita se il sigillo dell'ago è intatto. Il riutilizzo può: - causare la rottura dell'ago; - provocare lipoipertrofia; - danneggiare l'affilatura o può causare la piegatura della punta, causando sanguinamento, ematoma o cicatrici; - aumentare il rischio di rottura dell'ago nella pelle; - aumentare il rischio di infezioni in quanto l'ago non è più sterile.
Metodo d'utilizzo e meccanismo d'azione (figura 3)
1. Togliere il sigillo dall'ago. 2. Posizionare l'ago diritto sulla penna e avvitarlo finché non sarà ben fermo. Togliere il cappuccio protettivo esterno e riporlo da parte. Servirà più tardi per togliere l'ago dalla penna. Tirar via il cappuccio protettivo interno.
3. Impostare la dose di insulina. 4. Controllare il flusso eseguendo una puntura in aria per far uscire una minima quantità di liquido. Sulla punta dell'ago dovrebbe comparire una piccola goccia. 5. Eseguire l'iniezione. 6. Riposizionare il cappuccio protettivo esterno e rimuovere l'ago dalla penna.
Somministrazione dell'insulina
- È fondamentale scegliere un punto adeguato del corpo dove iniettare l'insulina. - L'insulina penetra a velocità diverse a seconda del punto di iniezione. - Si raccomanda di iniettare l'insulina nella stessa zona affinché la terapia offra i migliori risultati, ma la rotazione dei punti di iniezione è importante per evitare effetti collaterali. E' il medico o l'operatore sanitario che deve consigliare il punto di iniezione più appropriato. Ad esempio: - Per gli analoghi ad azione rapida e per le insuline normali ad azione breve il luogo migliore è l'addome. - Per gli analoghi ad azione protratta e per le insuline normali NPH il luogo migliore sono le cosce. - Per gli analoghi premiscelati e per le insuline miste umane i luoghi migliori sono l'addome e il braccio.
Periodo di validità
La validità è associata alla durata della sterilità. In base ai test effettuati dal produttore HTL-STREFA SA, i cui dati sono archiviati in conformità con le procedure di Sistema di Gestione per la Qualità, come richiesto dalla norma PN-EN ISO 13485, viene assicurata una garanzia pari a 3 anni di tempo dalla data di fabbricazione.
Raccomandazioni
- Gli aghi da penna Glucoject® Pen Needles permettono la somministrazione di insulina ad adulti, bambini e pazienti obesi. - Gli obesi dovrebbero usare aghi più lunghi rispetto alle persone più magre. Se una persona magra utilizza un ago lungo c'è il rischio che colpisca il tessuto muscolare. - In generale, se una persona pesante utilizza un ago corto l'insulina può tendere a disperdersi intorno al punto di iniezione, causando così un dosaggio errato. Afferrare la pelle a pizzicotto prima di iniettare l'insulina aiuta ad evitare questi problemi, e può essere fatto da chiunque. - Per quanto riguarda il dolore, un ago spesso può provocare più dolore di uno sottile, ma la percezione del dolore varia largamente da persona a persona. - Nel caso di dosi elevate di insulina è meglio usare un ago più spesso. - È importante anche usare una tecnica di iniezione appropriata. - Le tecniche di rilascio dell'insulina variano a seconda del punto di iniezione e della lunghezza dell'ago della penna.
Informazioni sui componenti dello strumento
ComponentiMateriali Ago/cannula AISI 302 o 304 acciaio inossidabile Contenitore Polipropilene Copri ago Polipropilene Cappuccio di sicurezza Polipropilene Sigillo Patterned Lacquer Scatola da imballo Cartone ondulato
Sterilizzazione
Irradiazione con raggi gamma eseguita in conformità con PN-EN ISO 11137
Ulteriori informazioni
- Non contiene lattice naturale - Non contiene PVC - Non contiene ftalati
CONFEZIONI IN COMMERCIO
Codice prodotto
Numero di Repertorio
Nome Commerciale
Specifiche Profondità x Calibro (mm x G)
Confezione
44032
1195790
Glucoject Pen Needles
10 mm x 29 G
100 pz.
44033
1195791
Glucoject Pen Needles
12 mm x 29 G
100 pz.
46789
1195782
Glucoject Pen Needles
5 mm x 31 G
100 pz.
44030
1195787
Glucoject Pen Needles
6 mm x 31 G
100 pz.
44031
1195789
Glucoject Pen Needles
8 mm x 31 G
100 pz.
44029
1195734
Glucoject Pen Needles
4 mm x 32 G
100 pz.
Tutti gli aghi Glucoject Pen Needles sono utilizzabili con tutte le penne da insulina secondo la ISO 11608
