Descrizione Fylladerm è una medicazione sterile, non aderente, costituita da una garza idrofila di cotone ad armatura aperta, uniformemente impregnata con unguento a base di polietilenglicoli contenente estratti naturali. Fylladerm determina un'accelerazione dei processi rigenerativi tissutali, in quanto, grazie alla sua particolare composizione, favorisce la migrazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto. Il principio basilare è quello di creare un effetto barriera, che permette il ripristino delle condizioni ottimali per il processo di cicatrizzazione. Fylladerm non aderisce alla lesione cutanea e permette il libero drenaggio della stessa consentendo il passaggio dell'essudato ad una medicazione secondaria assorbente. La medicazione è ottimamente tollerata dalla cute, conformabile, adattabile e facilmente applicabile.
Caratteristiche
Composizione: - Supporto: Garza idrofila di cotone ad armatura aperta. l fili in ordito (96 per 10 cm) ed in trama (94 per 10 cm) sono opportunamente intrecciati per ridurre al minimo la sfilacciatura, nel caso in cui la medicazione venga tagliata nella forma desiderata. - Carrier: Unguento a base di polietilenglicoli. - Antiossidante: Tocoferolo Acetato. - Estratti naturali: Estratto secco di Centella Asiatica e Urtica Dioica.
Classe di Appartenenza del Dispositivo Medico: Classe IIb; come definito dalla regola 4 dell'allegato IX relativo al Decreto Legislativo n. 46 del 24/02/1997 concernente i Dispositivi Medici. e s.m.i. (Criteri di Classificazione, capitolo III), punto 1.4 (dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa).
Informazioni cliniche
Indicazioni d'uso Fylladerm è particolarmente indicata nel trattamento topico delle alteraztoni del tessuto derma-epidermico che richiedono la riattivazione dei processi di neoformazione epiteliale, come: ferite della cute, piaghe da decubito, ulcere e ustioni.
Controindicazioni Durante lo studio clinico non sono state riscontrate reazioni avverse locali o sistemiche. Non utilizzare in caso di sensibilità già nota ai componenti del prodotto.
Frequenza di sostituzione La frequenza del cambio della medicazione dipende dalle condizioni cliniche delle lesioni cutanee e varia a seconda del protocollo clinico indicato dal medico. Fylladerm può essere lasciata in situ anche se viene cambiata la medicazione secondaria assorbente.
Istruzioni per l'uso Prima dell'applicazione di Fylladerm è necessario detergere la zona interessata. Rimuovere la medicazione dalla confezione, quindi applicare con delicatezza, in strato singolo, direttamente a contatto con la superficie della lesione. Se necessario, ricoprire con una medicazione secondaria assorbente e fissare con bendaggio o con cerotto.
Avvertenze e precauzioni: Nel caso si verificassero fenomeni di sensibilizzazione si consiglia di sospendere immediatamente il trattamento. Tenere il dispositivo fuori della portata dei bambini. Dopo l'uso non disperdere il prodotto nell'ambiente. Non utilizzare se la confezione non è integra. Non lasciare la medicazione in situ per periodi di tempo superiore rispetto a quello consigliato dal protocollo clinico.
Sterilizzazione Dispositivo sterilizzato a raggi beta secondo un ciclo validato che non altera le caratteristiche del prodotto in conformità alla norma UNI EN ISO 11137. La sterilità ha validità di 5 anni.
Confezionamento Ogni medicazione è confezionata in busta singola peel-open.
CODICE
DIMENSIONE (cm)
MEDICAZIONI PER CONFEZIONE
5SVASM520003
10 x 10
10 BUSTE
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