Principi attiviEUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
EccipientiEUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeuticheCongiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
PosologiaPosologia EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d’uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
ConservazioneConservare a temperatura non superiore a 30° C.
AvvertenzeEUSTAMYL può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che potrebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi EUSTAMYL collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall’utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.
InterazioniSe si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesideratiLe reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non Comune: | ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso |
| Non Comune: | cefalea |
| Patologie dell’occhio |
| Comuni: | irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata |
| Non comuni: | visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali |
| Rari: | lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite |
| Patologie gastrointestinali |
| Non Comune: | secchezza della bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non Comune: | rash, eczema, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non Comune: | sonnolenza |
Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre–esistenti come asma e eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
SovradosaggioContenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di 1,25 mg di ketotifene, corrisponde al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose di 0,1 mg di ketotifene, corrisponde al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre – e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano EUSTAMYL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
VISUFARMA SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA CADLOLO, 21, 136, ROMA, RM
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Contatto Email:
[email protected]
