Principi attiviUn grammo contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg. Eccipienti: butil–idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiCastor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d’api, octildodecanolo, aroma vaniglia, butil–idrossitoluene.
Indicazioni terapeuticheEFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
Controindicazioni/Effetti indesideratiPazienti con ipersensibilità all’Aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.
PosologiaAdulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
ConservazioneConservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
AvvertenzeEFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di hepres labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE: Il butilidrossitoluene contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
InterazioniNon si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a EFRIVIRALLABIALE.
Effetti indesideratiLa seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE • moderata secchezza e desquamazione della pelle • prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir.Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema
SovradosaggioAnche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamentoUn registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA CEFALONIA 70, 25124, BRESCIA, BS
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Contatto Email:
[email protected]
