Ogni capsula contiene: Loperamide cloridrato 1,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, glicerina, eritrosina (e 127), indigotina (e 132), ossido di ferro giallo (e 172), ossido di ferro nero (e 172), titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche
DIARSTOP è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento. È controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non deve essere impiegato nei casi in cui debba essere mantenuta una normale motilità intestinale.
Posologia
Posologia Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2 capsule da assumere nello stesso momento, una dopo l’altra. In seguito alla dose iniziale assumere 1 capsula dopo ogni evacuazione di feci molli (non formate). Dose massima giornaliera è di 8 capsule. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite con poca acqua o altra bevanda. Non superare le dosi consigliate. Attenzione: non usare per più di due giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Diminuire la dose man mano che si normalizzano le feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Popolazione pediatrica L’uso di DIARSTOP è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3)
Conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Avvertenze
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Popolazione pediatrica Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini, poiché un’ingestione accidentale in età infantile, specie al di sotto dei 4 anni, può causare stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto osservazione per 48 ore da parte del medico, per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
Effetti indesiderati
Non sono stati osservati effetti secondari ad eccezione di qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi. Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1–3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio di loperamide, rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il medicinale al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
