Principi attivi
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: L-carnitina sale interno g 30. CARNITENE 1 gcompresse masticabili Una compressa masticabile contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00. CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50. CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00. CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50. Per gli eccipienti vedere 6.1
Eccipienti
Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili 1 g/10 mL soluzione orale: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 mL soluzione orale: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 mL soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili
Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio ed è controindicata nei pazienti diabetici.
Posologia
Soluzione orale - compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 -4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.
Conservazione
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. Soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Avvertenze
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Carnitene soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metabolici potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2) Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza. La soluzione orale (1,5 g/5 mL - flacone da 20 ml) e le compresse masticabili contengono saccarosio: questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltati. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. La soluzione orale (1,5g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, inoltre, sorbitolo: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al fruttosio. La soluzione orale (1,5 g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, infine, para-idrossi-benzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ALFASIGMA SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA RAGAZZI DEL '99, 5, 40133, BOLOGNA, BO
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Contatto Email:
[email protected]
