Principi attivi10 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: calcio gluconato 750 mg, calcio eptagluconato 930 mg, cianocobalamina 50 mcg . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido cristallizzabile (E420) 2 g, metile paraidrossibenzoato 18 mg, propile paraidrossibenzoato 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
EccipientiSorbitolo liquido cristallizzabile (E420), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, acido citrico, aroma lampone, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheCalcio Dobetin è indicato in tutti i casi di carenza di calcio e di vitamina B12, per aumentata richiesta, insufficiente apporto alimentare o difetti di assorbimento.
Controindicazioni/Effetti indesiderati– Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea) (vedere paragrafo 4.4). – Ipercalciuria – Grave insufficienza renale – Uso concomitante di glicosidi cardioattivi
Posologia Posologia Popolazione pediatrica Bambini: 1–2 flaconcini al giorno. Modo di somministrazione Aprire il flaconcino e deglutire il prodotto. Assumere il prodotto durante i pasti principali.
ConservazioneTenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AvvertenzeIl prodotto deve essere usato con cautela e solo sotto controllo medico in pazienti con malattie cardiovascolari, calcolosi renale da sali di calcio e funzione renale alterata. L’ uso del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati può determinare ipercalcemia, pertanto, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, si deve consultare il medico (vedere paragrafo 4.3 e 4.9). La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokaliemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli ematici di potassio dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. Calcio Dobetin contiene: – paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) – sorbitolo (E420): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
InterazioniL’uso concomitante con glicosidi cardioattivi/digitalici può potenziare l’effetto del medicinale. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica (vedere paragrafo 4.3). I sali di calcio formano con le tetracicline complessi non assorbibili per cui la loro somministrazione orale deve essere distanziata di almeno tre ore. L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare una riduzione dell’assorbimento di cianocobalamina. L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.
Effetti indesideratiCalcio Dobetin è generalmente ben tollerato. Tuttavia, in letteratura sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, elencati nella tabella sottostante utilizzando la classificazione per sistemi ed organi. Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000,< 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA / Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Rara | Trombocitosi (durante le prime settimane di trattamento) |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Rara | Reazione di ipersensibilità (inclusi eruzione cutanea e prurito) |
| Molto rara | Shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Non nota | Anoressia (1) |
| Patologie del sistema nervoso |
| Rara | Capogiro, cefalea |
| Patologie cardiache |
| Non nota | Disturbi del ritmo cardiaco non specificati (1) |
| Patologie vascolari |
| Non nota | Ipertensione arteriosa (1) |
| Patologie gastrointestinali |
| Rara | Nausea, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Rara | Eruzione bollosa, eruzione acneiforme |
| Molto rara | Angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non nota | Astenia (1) |
(1)indici di una possibile ipercalcemia, che richiede la sospensione della terapia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SovradosaggioL’assunzione protratta di preparati contenenti sali di calcio può dar luogo a cefalea, astenia, anoressia, ipertensione arteriosa e turbe del ritmo cardiaco, che essendo indici di una possibile ipercalcemia richiedono l’immediata sospensione della terapia. In questi casi è necessario rivolgersi ad un medico che in rapporto ai valori di calcemia, calciuria e funzione renale, potrà impostare una terapia correttiva con infusione di liquidi e, una volta raggiunta una adeguata idratazione, eventualmente diuretici.
Gravidanza e allattamentoBenché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 e del calcio in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico
