Principi attiviAZIMIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e oraleUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodoseUn contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1
EccipientiSoluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeuticheTrattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’asssunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4).
PosologiaSoluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose) Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
ConservazioneNessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°- 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
AvvertenzeL’ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Lo sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Lo sciroppo in flacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
InterazioniA seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Effetti indesideratiComunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi, dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)
SovradosaggioNon sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica. È consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
Gravidanza e allattamentoL’ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxol. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxol non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
