Principi attivi
5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente (i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, metil para–idrossibenzoato, propil para–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sorbitolo, propil– para–idrossi–benzoato, metil–para–idrossi–benzoato, glicerolo, lampone essenza, ammonio glicirrizinato, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia
5 ml di sciroppo corrispondono a 15 mg di ambroxolo cloridrato. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml, 2,5 ml. Posologia Adulti e adolescenti All’inizio del trattamento: 10 ml 2–3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni 2,5 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i cinque anni 5 ml 2–3 volte al giorno. All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti.
Conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). In presenza di insufficienza renale o di grave epatopatia, Ambroxolo Mylan Generics può essere usato solo dopo aver consultato un medico. Come per qualsiasi medicinale avente un metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale può essere previsto l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato. Ambroxolo Mylan Generics contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere inoltre un moderato effetto lassativo; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g (una dose da 5 ml di sciroppo contiene quasi 2 grammi di sorbitolo). Ambroxolo Mylan Generics contiene metil para–idrossibenzoato e propil para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ambroxolo Mylan Generics contiene glicerolo. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva, risultano incrementate.Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: nausea, ipoestesia orale e della faringe Non comune: vomito, diarrea, dispepsia (difficoltà digestive), dolore addominale, bocca secca, pirosi (bruciore di stomaco). Non nota: Secchezza della gola, ostruzione bronchiale Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad esempio, cambiamenti del gusto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Fino ad oggi non sono stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio, nell’uomo. Sulla base delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale e / o di errori terapeutici, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti collaterali noti di Ambroxolo Mylan Generics alle dosi raccomandate. Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi su animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28° settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Allattamento Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
MYLAN SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA VITTOR PISANI, 20, 20124, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
