Principi attivi
100 g di granulato contengono Principi attivi: – piantaggine semi 54,2 g • senna frutti 6,74 – 13,15 g equivalente a 0,3 g di sennosidi calcolati come sennoside B. Eccipienti: contiene saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Bustine da 5 g Una bustina contiene Principi attivi:– piantaggine semi 2,71 g. • senna frutti 0,33 – 0,65 g equivalente a 0,015 g di sennosidi calcolati come sennoside B. Eccipienti: contiene saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito. Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g Adulti: 1–2 cucchiaini da tè la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 cucchiaini da tè ogni 6 ore per 1–3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 cucchiaino da tè al giorno Bustine da 5 g Adulti: 1–2 bustine la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1–3 giorni. Bambini oltre i 10 anni: 1 bustina al giorno. Assumere preferibilmente la sera. Attenzione non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità d’acqua (un bicchiere abbondante). Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e poi inghiottito bevendo un bicchiere d’ acqua per ogni dose: l’omissione di quest’ultima raccomandazione può causare inconvenienti. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C, tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità
Avvertenze
Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire una abbondante quantità di acqua (6–8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso del prodotto le urine talvolta si colorano leggermente in giallo– bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. Occasionalmente flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma. Molto raramente può verificarsi ostruzione dell’esofago. Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica |
Molto comuni ≥1/10 |
Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 |
Non comuni da ≥1/1.000 a ≤1/100 |
Rari da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000 |
Molto rari ≤1/10.000 |
Non noti* |
| Patologie gastrointestinali |
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dolori crampiformi dell’addome, coliche addominali, flatulenza, distensione dell’addome, ostruzione gastrointestinale fecaloma |
ostruzione dell’esofago |
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| Patologie renali e urinarie |
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cromaturia |
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Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In tal caso si consiglia di ridurre il dosaggio. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertente e precauzioni per l’uso" circa l’abuso dei lassativi.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
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Indirizzo Responsabile:
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, 0, MULHUDDART, DUBLIN 15
