Denominazione
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Sobrerolo
Medicinale equivalente
Indicazioni
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Principi Attivi
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Posologia
Repusox è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché nei pazienti debilitati. L’uso di sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi; - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | | | | | Disturbi gastrici Nausea |
* Esperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza
Gravidanza I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Repusox non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Repusox non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
GENETIC SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA DELLA MONICA, 84083, CASTEL SAN GIORGIO, SA
