Principi attivi100 g di polvere contengono: Principio attivo: mentolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiTalco polvere.
Indicazioni terapeuticheIl medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità ai principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa del rischio di laringospasmo e convulsioni.
PosologiaCospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno.
ConservazioneNessuna in particolare. Conservare in contenitore ben chiuso a temperatura non superiore ai 30° C.
AvvertenzeIl medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo New.Fa.Dem. deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età. L’uso di routine nell’igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l’inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo New.Fa.Dem. , deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienze di glucosio 6–fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Talco. È stato riportato che l’abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L’inalazione della povere ha causato morte, principalmente nei neonati. L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 – 24 ore successive. L’esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni. L’intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.
InterazioniNon sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesideratiDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organosistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.
SovradosaggioL’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori Mentolo A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini. L’ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.
Gravidanza e allattamentoPer il mentolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. È necessario essere usare cautela quando si prescrive il medicinale a donne in stato di gravidanza.
